【湖南站】2024年度湖南醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心培訓(xùn)計(jì)劃（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

培訓(xùn)主題：注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：研發(fā)、質(zhì)量及檢驗(yàn)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.3.7

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)美類(lèi)植入性醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)進(jìn)展

2）醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)分享

3）敷料類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求介紹

4）疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

5）藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求介紹

6）研究改進(jìn)藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審評(píng)工作的思考

資質(zhì)證書(shū)： 注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)

培訓(xùn)主題：注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：研發(fā)、注冊(cè)、檢驗(yàn)及法規(guī)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.4.19

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2）體外診斷設(shè)備及試劑檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)

3）免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

4）體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)概述--目的、途徑與作用

5）定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則解讀

6）體外診斷試劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)介紹

7）IVD 產(chǎn)品研發(fā)分享：競(jìng)品分析；產(chǎn)品研發(fā)工藝；產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法

資質(zhì)證書(shū)：注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)

培訓(xùn)主題：注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：注冊(cè)、生產(chǎn)、研發(fā)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.5.16

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械主文檔備案制度

2）無(wú)源醫(yī)療器械材料選擇及變化評(píng)價(jià)探討

3）縫線、吻合器等外科產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求介紹

4）高分子醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的審評(píng)思路和案例分析

5）負(fù)壓傷口治療技術(shù)的臨床應(yīng)用及負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料的審評(píng)關(guān)注

資質(zhì)證書(shū)：注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)

六月第一課：

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：內(nèi)審員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.6.6~2024.6.7

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書(shū)：內(nèi)審員證書(shū)

培訓(xùn)主題：注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.7.18

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

2）列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3）有源醫(yī)療器械研制過(guò)程中應(yīng)考慮的注冊(cè)審評(píng)要求

4）射頻美容設(shè)備概況及技術(shù)審評(píng)要求介紹

5）電能治療/美容設(shè)備的發(fā)展及審評(píng)思路

6）激光治療設(shè)備注冊(cè)監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題探討

7）醫(yī)療美容激光產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題解析

8）手持式光學(xué)美容設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求介紹

9）超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求介紹

資質(zhì)證書(shū)：注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)

八月第一課：

培訓(xùn)主題：GSP 培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.8.8

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1)醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存

服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

3）冷鏈驗(yàn)證要求

4）體外診斷試劑、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、

驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作

資質(zhì)證書(shū)：GSP 培訓(xùn)證書(shū)

八月第二課：

培訓(xùn)主題：管理者代表培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.8.22

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1)歐盟 MDR 法規(guī)解讀及臨床評(píng)價(jià)與準(zhǔn)備

2）中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)與政策解讀

3）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號(hào)）和醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)

資質(zhì)證書(shū)：管理者代表GMP 證書(shū)

培訓(xùn)主題：滅菌驗(yàn)證培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：滅菌驗(yàn)證小組成員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.913

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）GB 18279-2023 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)解讀

2）醫(yī)療器械最終滅菌包裝及 EO/輻照/電子束滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)

資質(zhì)證書(shū)：滅菌驗(yàn)證培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)主題：合規(guī)專(zhuān)家培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.10.17

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（2022 年第

13 號(hào)）附件：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南

2）醫(yī)療器械管理者代表指南及 2023 年度繼續(xù)教育和再評(píng)價(jià)

3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4）政府監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)經(jīng)典案例分享

資質(zhì)證書(shū)：合規(guī)專(zhuān)家培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)主題：精益生產(chǎn)專(zhuān)員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)總監(jiān)、工藝工程師、工藝員、技術(shù)人員、關(guān)鍵和特殊崗位人員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.11.14

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1） 產(chǎn)品展示

—績(jī)效指標(biāo)

—墻壁、地板、設(shè)備的狀態(tài)

—可視化控制

2）“物有所歸，歸其所屬” 。

3）顧客節(jié)拍時(shí)間、固定人員配備、設(shè)備總效率（OEE)、單分換模（SMED）、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集、準(zhǔn)確地按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作、工時(shí)記錄等。

4）工作現(xiàn)場(chǎng)使用標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽識(shí)別。

5）精益生產(chǎn)有效降低操作員的人機(jī)工程壓力，減少工作區(qū)域?qū)е?/span>的傷害（工傷）。

6）標(biāo)準(zhǔn)化信息表：信息表來(lái)編制 5S 檢查表。用于識(shí)別做什么、誰(shuí)負(fù)責(zé)、什么時(shí)間完成？

7）精益生產(chǎn)意義：

?清除不需要的設(shè)備

? 消除過(guò)量的庫(kù)存

? 減少缺勤

? 減少設(shè)備故障和使可用性更好

? 延長(zhǎng)設(shè)備壽命

? 更好的理解設(shè)備狀態(tài)

? 更少的缺陷和更高的質(zhì)量

? 更有效率和效果的導(dǎo)航和組織

? 節(jié)省時(shí)間和成本,使工作場(chǎng)所更容易維護(hù)

? 提高生產(chǎn)計(jì)劃、減少延誤

? 更簡(jiǎn)化的庫(kù)存

? 減少動(dòng)作和浪費(fèi)

8）精益生產(chǎn)是持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)，是一種人文習(xí)慣：一流的工作場(chǎng)所，沒(méi)人扔垃圾，但如果有人看見(jiàn)了，他們會(huì)撿垃圾

資質(zhì)證書(shū)：精益生產(chǎn)專(zhuān)員培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：內(nèi)審員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.12.12~2024.12.13

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書(shū)：內(nèi)審員證書(shū)