【湖南站六期】關(guān)于醫(yī)美類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)及臨床評價分析培訓(xùn)通知

序言：

近年來，醫(yī)美市場持續(xù)火熱，產(chǎn)品不斷推陳出新。我國醫(yī)美器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢，據(jù)報道2025年有望達(dá)千億級規(guī)模。2023年上半年，多家醫(yī)美器械龍頭上市公司業(yè)績在高基數(shù)之下實(shí)現(xiàn)高增長，醫(yī)美賽道高度景氣、消費(fèi)需求旺盛。

在醫(yī)療美容中常常會用到藥品、醫(yī)療器械或藥械組合產(chǎn)品，醫(yī)美項(xiàng)目按照是否需要手術(shù)，可以劃分為手術(shù)類、非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）兩個大類。其中手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目主要指整形手術(shù)，所用器械為常規(guī)類整形外科手術(shù)器具；非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）項(xiàng)目主要包括注射類和光電類項(xiàng)目，由于具有易操作、創(chuàng)傷小、治療效果明顯等特點(diǎn)，注射類醫(yī)美器械在國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，其市場規(guī)模占比也不斷增長。

      醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊是一個重要的過程，它需要對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行審核和評估。為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，各國都制定了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。飛凡請來專業(yè)老師介紹醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查的指導(dǎo)原則，并探討其對醫(yī)療器械行業(yè)的影響?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、講座時間及地點(diǎn)

01 培訓(xùn)方式<<<<

線上線下同時進(jìn)行培訓(xùn)

02 培訓(xùn)時間<<<<

（一）培訓(xùn)：2024年3月7日（周四）

（二）報到：參會人員于3月7日上午9:00前至?xí)龊灥?/span>

03培訓(xùn)地點(diǎn)<<<<

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

04聯(lián)系電話<<<<

尋振聲：18873148742

宋瓊思：18873151846

二、組織單位

01 主辦單位<<<<

湖南醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

02 協(xié)辦單位<<<<

湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司

蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司

三、招生對象

研發(fā)、質(zhì)量及檢驗(yàn)人員

四、培訓(xùn)內(nèi)容

五、講師簡介

1、劉萌萌老師

◆ 華中科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)碩士研究生

9年有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司擔(dān)任電子電器檢測部安規(guī)檢測部門主管

2、孫明老師

◆ 制藥工程工程師

◆ 中級物理性能檢驗(yàn)員

◆ 二級注冊計量師

8年藥品無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測經(jīng)驗(yàn)，在湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司擔(dān)任理化檢測部經(jīng)理，發(fā)表相關(guān)論文3篇，參加省科學(xué)基金課題2項(xiàng)，實(shí)用性專利2項(xiàng)

3、房麗秀老師

◆ 醫(yī)學(xué)碩士

15余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，7年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學(xué)職務(wù)，負(fù)責(zé)大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目涉及領(lǐng)域:普外科、血管外科等;參與多項(xiàng)三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計

4、周克老師

◆ 美國認(rèn)證PMP

◆ 藥劑師

11年器械CRO工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于知名器械CRO，多次參與藥監(jiān)部門的臨床試驗(yàn)檢查、NMPA專家會。擅長策劃器械上市整體解決方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。參與完成3D打印頜骨修復(fù)體、3D打印顱骨修復(fù)系統(tǒng)、注射用玻尿酸、可吸收鎂金屬夾、可吸收結(jié)扎夾、等離子手術(shù)系統(tǒng)等項(xiàng)目

七、報名方式

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《醫(yī)美類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)及臨床評價分析》

考核通過后領(lǐng)取培訓(xùn)證書

培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：

VIP會員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會員單位：500元/次/人

繳費(fèi)方式：

賬戶：長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支行

賬號：5976  8051  7483